פיתחתם מכשיר רפואי? לפני שהוא פוגש מטופל ראשון בישראל, הוא חייב לעבור רישום באגף אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים. יזמים רבים מחפשים מידע על רישום אמ"ר משרד הבריאות ומגלים תהליך שנראה מסובך: סיווגי סיכון, תיקים טכניים, אישורים זרים ואגרות. החדשות הטובות: עם הכנה נכונה זהו תהליך צפוי והגיוני. במדריך הזה נסביר מי חייב ברישום, ממה מורכב התיק, כמה זמן זה לוקח בסדרי גודל, ואיך מתכננים את הפיתוח כך שהרגולציה לא תעצור אתכם.

מה זה אמ"ר ומי חייב ברישום?

אמ"ר הוא ראשי תיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים – כל מוצר המיועד לאבחון, טיפול, ניטור או הקלה במצב רפואי: ממד לחץ דם ומחט חד-פעמית ועד מערכות הדמיה ותוכנה רפואית. שיווק והפצה של אמ"ר בישראל מחייבים ברוב המקרים רישום בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות. הכלל הבסיסי פשוט: ככל שרמת הסיכון של המכשיר גבוהה יותר, כך הדרישות מחמירות יותר – בדומה לעקרונות המקובלים בעולם, כפי שמוסבר בהרחבה במאמר על רגולציה למכשור רפואי. שימו לב שגם מוצרים הנמכרים ישירות לצרכן, כמו מדי חום ומכשירי פיזיותרפיה ביתיים, נכללים בהגדרה – לא רק ציוד לבתי חולים.

המסלול המרכזי: הסתמכות על אישור זר

ישראל היא שוק קטן יחסית, ולכן משרד הבריאות מאפשר ברוב המקרים מסלול הסתמכות: אם למכשיר יש כבר אישור ממדינה מוכרת – למשל אישור FDA אמריקאי או סימון CE אירופי – תהליך הרישום המקומי מתבסס עליו ומתקצר משמעותית. עבור סטארט-אפ ישראלי, המשמעות המעשית היא שאסטרטגיית הרגולציה הבינלאומית נקבעת קודם, והרישום בארץ נגזר ממנה. מכשירים ללא אישור זר יכולים להירשם במסלול בחינה מלא, אך הוא ארוך ותובעני הרבה יותר.

נקודה חשובה נוספת: הרישום מתנהל באמצעות גורם מקומי – יצרן ישראלי או יבואן מורשה – שמשמש בעל הרישום מול משרד הבריאות, ואחראי גם למעקב אחר המוצר בשוק, לדיווח על תקלות ולעדכון על שינויים במכשיר. יזם שמתכנן למכור דרך מפיצים חייב להסדיר את הנושא הזה חוזית כבר בתחילת הדרך.

ממה מורכב תיק הרישום?

  • טופס בקשה ופרטי היצרן ובעל הרישום בישראל;
  • תיאור המכשיר, ייעודו הרפואי והתוויות השימוש;
  • אישורים רגולטוריים זרים, אם קיימים;
  • תיעוד מערכת איכות – ובראשו הסמכה לפי תקן ISO 13485;
  • נתוני בטיחות וביצועים, כולל ניהול סיכונים מתועד לאורך כל הפיתוח;
  • תוויות, אריזה והוראות שימוש בעברית כנדרש.

היקף הראיות תלוי בסיווג הסיכון של המכשיר; מוצרים חדשניים במיוחד עשויים להידרש גם לנתונים קליניים, כמוסבר במאמר על ניסוי קליני למכשור רפואי. מומלץ לנהל את כל המסמכים האלה בתיקייה רגולטורית אחת מסודרת כבר מתחילת הפיתוח, כך שההגשה עצמה הופכת לפעולת אריזה פשוטה יחסית.

כמה זמן זה לוקח וכמה זה עולה?

הליך רישום אמ"ר משרד הבריאות במסלול הסתמכות נמשך לרוב בין חודשים בודדים לכשנה, בהתאם לעומס, לסיווג ולאיכות התיק שהוגש. אגרות הרישום עצמן הן בסדר גודל של אלפי שקלים, אבל העלות המשמעותית האמיתית היא הכנת התיק והבאת המוצר לרמת תיעוד רגולטורית – בדיקות, תקנים ותיעוד תכן. לכן חשוב לתקצב את הרגולציה כבר בתחילת הדרך, לצד דרישות תקינה כלליות כמפורט במאמר על תקנים ואישורי תקינה למוצר. ככל שהתיק מוגש שלם ומסודר יותר, כך פוחת הסיכון לסבבי השלמות שמאריכים את התהליך בחודשים.

לתכנן פיתוח שעובר רגולציה – מהיום הראשון

הטעות הגדולה של יזמים היא לפתח קודם ולחשוב על רישום אמ"ר משרד הבריאות רק בסוף. בפיתוח רפואי נכון, הדרישות הרגולטוריות נכנסות כבר לשלב האפיון: בחירת חומרים ביו-תואמים, תיעוד תכן מסודר, בדיקות שימושיות ועמידות – החל משלב אב-טיפוס למכשיר רפואי. גישה כזו חוסכת חזרות אחורה יקרות וכואבות, ומקצרת את הדרך גם לרישום בארץ וגם לאישורים בחו"ל. עוד תכנים מקצועיים בתחום מחכים לכם בעמוד מכשור רפואי שלנו.

אנחנו בפרוג'קטס האוס מפתחים מכשור רפואי מהרעיון ועד הייצור – הנדסה, עיצוב, אבות-טיפוס ותיעוד תכן – בשיתוף פעולה הדוק עם יועצי רגולציה מנוסים. אם אתם בתחילת הדרך אל פנקס אמ"ר, קבעו איתנו פגישה ראשונית ונבנה יחד תוכנית פיתוח שעוברת רגולציה בלי הפתעות.

רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.