לא מסמך – שיטת עבודה
מפתחים רבים פוגשים את ניהול הסיכונים כדרישה רגולטורית: קובץ שצריך להגיש. זו הבנה חלקית שמייצרת מסמך חסר ערך. ניהול סיכונים הוא למעשה השיטה שמובילה את התכן כולו – היא קובעת אילו מנגנוני הגנה נדרשים, אילו בדיקות חייבות להתבצע, ואיזה מידע חייב להופיע בהוראות השימוש. מסמך שנכתב בסוף מתאר את מה שנעשה; תהליך שמתנהל מההתחלה קובע מה ייעשה.
המבנה הבסיסי
התהליך המקובל, המעוגן בתקן ייעודי לתחום, בנוי בשלבים:
- הגדרת ייעוד המכשיר – מי המשתמש, מי המטופל, באיזו סביבה, ולמה בדיוק המכשיר מיועד.
- זיהוי מפגעים – כל דרך שבה המכשיר עלול לגרום נזק: חשמל, חום, קרינה, זיהום, כשל מכני, מידע שגוי, טעות שימוש.
- הערכת סיכון – לכל מפגע: מה חומרת הנזק, ומה ההסתברות שיקרה.
- הפחתה – פעולה שמקטינה את החומרה או את ההסתברות.
- הערכה מחדש – האם הסיכון השיורי קביל, והאם ההפחתה יצרה סיכון חדש.
- מעקב לאורך חיי המוצר – מידע מהשטח שמזין את הניתוח מחדש.
סדר ההפחתה – הכלל שאין לעקוף
התקן קובע סדר עדיפויות מחייב, וזו הנקודה החשובה ביותר בפרקטיקה:
- בטיחות מובנית בתכן. להסיר את הסיכון עצמו – חומר שאינו רעיל, מתח נמוך, מנגנון שלא יכול לפעול הפוך.
- אמצעי הגנה. כשלא ניתן להסיר – להוסיף מגן, נתיך, התראה, ניתוק אוטומטי.
- מידע למשתמש. אזהרה בהוראות או על המכשיר.
הכלל המעשי: אזהרה אינה תחליף לתכן. סיכון שניתן היה לבטל בשינוי תכן ולא בוטל אינו מתקבל בזכות משפט בחוברת. זו הסיבה שניהול סיכונים חייב להתחיל לפני שהתכן ננעל – אחריו, נותרת רק האפשרות החלשה ביותר.
מה נוטים לפספס
- טעות שימוש. אחד המקורות המרכזיים לנזק במכשור רפואי אינו כשל של המכשיר אלא שימוש שגוי – ממשק לא ברור, יחידות מידה מבלבלות, כפתורים דומים זה לזה. הנושא נדון בארגונומיה בעיצוב מוצר.
- מידע שגוי כנזק. מכשיר אבחוני שמציג ערך שגוי גורם נזק דרך ההחלטה הרפואית שתתקבל – גם אם לא נגע במטופל.
- סוף חיי המוצר. סוללה שנגמרת, חיישן שסוחף, רכיב שנשחק.
- אבטחת מידע כסיכון בטיחותי. מכשיר מחובר שניתן להשפיע עליו מרחוק – ראו אבטחת מידע במוצר מחובר.
- ניקוי וחיטוי. תהליך החיטוי עצמו עלול לפגוע בחומרים ובאטמים לאורך זמן.
הקשר לבדיקות
כל אמצעי הפחתה חייב להיות מאומת: אם נקבע שנתיך מגן מפני התחממות, נדרשת בדיקה שמוכיחה שהוא אכן פועל בתנאים הרלוונטיים. כך נוצר הקשר הישיר בין ניתוח הסיכונים לתוכנית הבדיקות, בדומה למתואר בבדיקות עמידות ואמינות למוצר. סיכון שנרשם ולא אומת אינו מופחת.
ניהול שינויים
כל שינוי בתכן מחייב חזרה לניתוח: האם נוצר מפגע חדש, והאם אמצעי הגנה קיים נפגע. זהו חלק בלתי נפרד מההליך שמתואר בניהול שינויים הנדסי, ובמכשור רפואי הוא מחייב ולא מומלץ בלבד.
איך מזהים מפגעים בלי לפספס
השלב הקשה ביותר בתהליך הוא הראשון: לחשוב על מה שעלול להשתבש. צוות שמכיר את המוצר היטב נוטה דווקא לפספס, כי הוא מדמיין שימוש נכון. שלוש טכניקות שמשפרות את הכיסוי:
- לעבור על מסלול השימוש שלב אחר שלב – הוצאה מהאריזה, הרכבה, הפעלה, שימוש, ניקוי, אחסון, השלכה – ולשאול בכל שלב מה עלול להשתבש.
- לעבור רכיב אחר רכיב ולשאול מה קורה אם הוא נכשל: לא פועל, פועל חלקית, או פועל כשאינו אמור.
- לשאול אנשים מחוץ לצוות – איש קליני, טכנאי שירות, ומישהו שלא ראה את המוצר. הם רואים את מה שהצוות כבר אינו רואה.
שיטה משלימה היא לבחון תקלות שדווחו על מכשירים דומים בשוק – מקור מידע זמין ובעל ערך רב, שגם מצופה מהיצרן להכיר. הבדיקות שנגזרות מכך משתלבות בתוכנית שמתוארת בבדיקות משתמשים על אב טיפוס.
ערך מעבר לרגולציה
אפילו במוצרים שאינם רפואיים, השיטה הזו שווה אימוץ בגרסה מקוצרת. רשימת מפגעים, דירוג ותכנון הפחתה מגלים בעיות בשלב שבו תיקונן זול. במכשור רפואי זו חובה, כמפורט ברגולציה למכשור רפואי, ובשאר התחומים זו פשוט הנדסה טובה – עיקרון שמופיע גם בכללי זהירות בפיתוח מוצר ובצוות מהנדסים בפיתוח מכשור רפואי.
רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.
