אריזה של מכשיר סטרילי היא לא עטיפה, היא חלק מהמוצר. אריזה סטרילית למכשיר רפואי נדרשת לשמור על מחסום מיקרוביאלי מרגע העיקור ועד לרגע הפתיחה בחדר הניתוח, ולכן הרגולציה מתייחסת אליה כאל מערכת הנדסית לכל דבר שחייבת לעבור תיקוף מסודר ומתועד. יזמים רבים נתקלים בדרישה הזו מאוחר מדי, אחרי שהמכשיר עצמו כבר קפא בעיצוב ואחרי שהוזמנו כלים לייצור. אנחנו בפרוג'קטס האוס ממליצים לשלב את שאלת האריזה כבר בשלב האפיון, מפני שהיא משפיעה על צורת המוצר, על בחירת החומרים ועל שיטת העיקור שתיבחר בסופו של דבר.
מה בדיוק מתקפים
התקינה מפרידה בין שני עולמות. הראשון הוא ביצועי מערכת המחסום הסטרילי עצמה: החומרים, המבנה והיכולת שלה לשמור על סטריליות לאורך חיי המדף. השני הוא תיקוף התהליך שמייצר את האריזה, כלומר הכנסת המוצר, האיטום והסגירה בקו הייצור. שני החלקים נדרשים, ואי אפשר להסתפק באחד מהם. מערכת מחסום טיפוסית כוללת שקית או מגש עם סרט אוטם נושם שמאפשר מעבר של גז מעקר, ולעיתים גם אריזה משנית שנועדה להגנה מכנית ולהובלה. הרגולציה למכשור רפואי דורשת שהתיקוף יתועד בתיק המוצר ויקושר לתוצאות בפועל.
הבדיקות שמבצעים בפועל
- חוזק האיטום: מדידת הכוח הדרוש לקילוף רצועת איטום, כדי לוודא שהתפר חזק מספיק אך עדיין ניתן לפתיחה מבוקרת.
- שלמות המחסום: בדיקות חדירת צבע לאורך התפר, בדיקת בועות בטבילה בלחץ, ובדיקה ויזואלית של רציפות האיטום לכל אורכו.
- פתיחה אספטית: אחות או רופא חייבים להצליח לפתוח את האריזה ולהעביר את המכשיר לשדה הסטרילי בלי מגע ובלי קרעי סיבים.
- עמידות בהובלה: סימולציה של רעידות, נפילות ולחצים שהמשלוח חווה בפועל, ולאחריה חזרה על כל בדיקות השלמות.
- יציבות לאורך זמן: הזדקנות מואצת בטמפרטורה מוגברת לצד הזדקנות בזמן אמת, לביסוס תאריך התפוגה המוצהר.
חשוב להבין שהבדיקות אינן מתבצעות פעם אחת בלבד. חלקן חוזרות אחרי כל שינוי בחומר, בגאומטריה של המכשיר או בפרמטרי מכונת האיטום, וחלקן נדרשות דווקא על מוצר שעבר עיקור מלא ולא רק על אריזה ריקה. מקובל לבדוק דגימות משלוש אצוות ייצור נפרדות כדי להראות שהתוצאה יציבה ואינה מקרית. אריזה סטרילית למכשיר רפואי נבחנת גם בתנאי הקיצון של שרשרת האספקה, כולל טיסה, שהייה במחסן חם ומשטח שנופל, ולא רק במעבדה ממוזגת ונוחה.
תיקוף תהליך האיטום
מכונת האיטום נבדקת בשלושה שלבים מקובלים: התקנה, תפעול וביצועים. בשלב התפעול מגדירים חלון עבודה של טמפרטורה, לחץ וזמן שהייה, ובודקים גם את הקצוות שלו ולא רק את הנקודה האידיאלית. לאחר מכן מריצים שלוש אצוות עוקבות בתנאים הנומינליים ומוכיחים חזרתיות. כל שינוי בחומר, בספק או במכונה מחייב הערכה מחדש. עבודה תחת מערכת איכות לפי התקן המחייב היא מה שמחזיק את כל התיעוד הזה יחד ומאפשר לעבור ביקורת בלי הפתעות.
הקשר לשיטת העיקור ולחומרים
שיטת העיקור קובעת במידה רבה את סוג האריזה. עיקור בגז דורש חומר נושם שמאפשר כניסה ויציאה של הגז, בעוד הקרנה או קיטור מציבים דרישות אחרות לגמרי לחומר ולצורה. לכן בחירת שיטת הסטריליזציה ובחירת האריזה הן החלטה אחת ולא שתיים. גם הביו תאימות של החומרים נבחנת מחדש אחרי העיקור, כי התהליך עצמו עלול לשנות תכונות. בקווי ייצור מלאים כדאי להכיר את הדרישות של ייצור מוצרים סטריליים ואספטיים לפני שסוגרים חוזה עם קבלן.
איך משלבים את זה בתוכנית הפיתוח
נכון לגזור את דרישות האריזה מתוך תהליך ניהול הסיכונים. כישלון של מחסום סטרילי הוא תרחיש בעל חומרה גבוהה, ולכן הוא מקבל עדיפות בתכנון ובבקרה. אנחנו ממליצים לקבוע כבר בתחילת הפרויקט מי הספק, מהו גודל המגש ומהי צורת המכשיר שמתאימה לו, ורק אז לסגור את העיצוב. שילוב נכון של ניהול סיכונים במכשור רפואי עם עיצוב אריזה למוצר מונע סבב פיתוח נוסף. פרטים נוספים על התחום תמצאו במדור מכשור רפואי באתר. אריזה סטרילית למכשיר רפואי שתוקפה כראוי היא תנאי מעשי לכניסה לשוק.
מפתחים מכשיר סטרילי וצריכים ליווי הנדסי לתכנון האריזה ולתיקוף שלה? בקשו מאיתנו הצעת מחיר ונבנה יחד תוכנית עבודה שמתאימה לשלב שבו אתם נמצאים.
רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.
