השאלה כמה זמן לוקח לפתח מכשיר רפואי מטרידה כל יזם שמגיע מעולם החומרה הרגיל ומגלה שהלוח שהכיר אינו רלוונטי. הפער אינו נובע מההנדסה עצמה, אלא משכבה שלמה של דרישות שמלוות את הפיתוח מהיום הראשון: ניהול סיכונים, בקרת תכן ותיעוד, בדיקות בטיחות וביו-תאימות, ולעיתים ראיות קליניות. בפועל, מוצר פשוט יחסית עשוי להגיע לאישור בתוך שנה וחצי עד שנתיים, ומוצר מורכב או מושתל עשוי לדרוש ארבע שנים ויותר. את שלבי הפיתוח ההנדסיים הכלליים תיארנו במאמר על לוח הזמנים לפיתוח מוצר חומרה, וכאן נתמקד במה שייחודי לעולם הרפואי.

הסיווג קובע את סדר הגודל

לפני שמדברים על חודשים, צריך לדעת באיזה סיווג המכשיר נמצא. מכשיר בסיכון נמוך נושא נטל רגולטורי קל בהרבה ממכשיר תומך חיים או מושתל, וההבדל בין הקצוות יכול להיות פי שלושה בזמן. הסיווג נקבע לפי הייעוד הרפואי המוצהר, משך המגע עם הגוף ומידת הפולשניות, והוא משפיע על מסלול ההגשה, על היקף הבדיקות ועל הצורך בראיות קליניות. הסבר מפורט נמצא במאמר על סיווג מכשיר רפואי. טעות נפוצה היא לנסח ייעוד רפואי רחב מדי בשלב מוקדם, מה שמעלה את הסיווג ומאריך את התהליך בלי צורך. לכן התשובה לשאלה כמה זמן לוקח לפתח מכשיר רפואי מתחילה תמיד באותה שאלה נגדית: מה בדיוק המכשיר מצהיר שהוא עושה, ולמי.

ניהול סיכונים ובקרת תכן: התשתית שרצה לאורך כל הדרך

שני תהליכים אלה אינם שלב בלוח הזמנים אלא רקע קבוע שלו. תהליך ניהול הסיכונים בגישת ISO 14971 מתחיל כבר באפיון, ממפה תרחישי נזק, מגדיר אמצעי בקרה ומאמת אותם בהמשך. במקביל, בקרת התכן מחייבת שרשרת מסודרת של דרישות, פלטים, אימות ותיקוף, שנאספת לתיק היסטוריית תכן. הקמת מערכת איכות לפי ISO 13485 לוקחת בעצמה בין חצי שנה לשנה עד לביקורת ההסמכה, ולכן כדאי להתחיל בה מוקדם ולא לקראת ההגשה. הרחבנו על כך במאמרים על ניהול סיכונים במכשור רפואי ועל תקן ISO 13485.

בדיקות בטיחות, ביו-תאימות ועיקור

זהו השלב שבו לוחות זמנים מתארכים בלי שהצוות ההנדסי עושה דבר. הבדיקות מבוצעות במעבדות חיצוניות, יש להן תורים, והן דורשות דגימות מייצור מייצג:

  • בטיחות חשמלית לפי משפחת IEC 60601 למכשירים חשמליים, כולל תאימות אלקטרומגנטית. חודשיים עד חצי שנה, ולעיתים יותר אם נדרשת חזרה אחרי כשל.
  • ביו-תאימות לחומרים שבמגע עם הגוף, בהיקף שנגזר ממשך המגע וסוג הרקמה. חלק מהמבחנים ארוכים מטבעם.
  • עיקור ואריזה: תיקוף שיטת העיקור ותיקוף המחסום הסטרילי, כולל בדיקות הזדקנות מואצת.

הנקודה הקריטית כאן היא שהבדיקות מחייבות תכנון מוקפא. כל שינוי בחומר, בספק או בתהליך העיקור אחרי תחילת הבדיקות עלול לחייב חזרה חלקית עליהן, ולהוסיף חודשים ללוח הזמנים. לכן מי ששואל כמה זמן לוקח לפתח מכשיר רפואי צריך לתכנן נקודת הקפאה ברורה ולא להתפתות לשיפורים אחרי שהדגימות נשלחו. חומרים נוספים בנושא ריכזנו במדור מכשור רפואי.

ראיות קליניות והגשה רגולטורית

לא כל מכשיר מחייב ניסוי קליני. חלק מהמכשירים נשענים על השוואה למכשיר קיים ועל ספרות, וחלק חייבים איסוף נתונים על בני אדם. כשנדרש ניסוי, הוא לרוב הפריט הארוך ביותר: אישורי ועדת הלסינקי, גיוס משתתפים, מעקב וניתוח נתונים מצטברים לשנה ויותר. פרטים במאמר על ניסוי קליני למכשור רפואי. לאחר מכן מגיעה ההגשה עצמה, שהכנתה אורכת חודשים ובחינתה חודשים נוספים, כולל סבבי שאלות. מסלול נפוץ בארצות הברית מתואר במאמר על מסלול 510k. מה שמאריך בפועל הוא כמעט תמיד אותם גורמים: שינוי תכנון אחרי תחילת הבדיקות, תיעוד חסר שמחייב שחזור, וייעוד רפואי שהוגדר באופן לא ממוקד. שווה גם לזכור שהאישור אינו סוף הדרך: מעקב לאחר שיווק, דיווח על אירועים וניהול שינויים בתכנון ממשיכים ללוות את המוצר לאורך כל חייו המסחריים, וחלקם דורש עדכון של התיק הרגולטורי. המידע כאן כללי בלבד, והדרישות המפורסמות של הרגולטור הרלוונטי הן הקובעות.

רוצים לוח זמנים מציאותי למכשיר שלכם, לפי הסיווג והשוק שאליו אתם מכוונים? בקשו הצעת מחיר ונבנה יחד תוכנית פיתוח ורגולציה מסונכרנת.

רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.