אחת השאלות הראשונות שיזם בתחום הרפואי חייב לענות עליהן היא שאלת סיווג מכשיר רפואי לפי Class — האם המוצר שלכם נחשב Class I, Class II או Class III. התשובה אינה טכנית בלבד: היא קובעת את היקף התיעוד, את משך תהליך האישור, את עלות הפיתוח ולעיתים גם את המודל העסקי כולו. מוצר בסיווג נמוך יכול להגיע לשוק תוך חודשים ספורים, בעוד מוצר בסיווג הגבוה עשוי לדרוש שנים ומחקר קליני. לכן אנחנו בפרוג'קטס האוס מתחילים כל פרויקט רפואי בבירור הסיווג, עוד לפני שמשרטטים קו אחד.

מה בעצם קובע את הסיווג

סיווג מכשיר רפואי לפי Class אינו נקבע לפי מורכבות טכנולוגית אלא לפי רמת הסיכון למטופל. שלושה פרמטרים מרכזיים מנחים את ההחלטה: מידת הפולשניות של המכשיר, משך הזמן שבו הוא במגע עם הגוף, והאם הוא תומך או מחליף תפקוד חיוני. מדחום דיגיטלי או משענת אורתופדית נוגעים בגוף באופן חיצוני וזמני ולכן נמצאים ברמת סיכון נמוכה. משאבת עירוי מזריקה חומר לגוף ולכן עולה מדרגה. קוצב לב מושתל שנכשל עלול לגרום למוות ולכן נמצא ברמה הגבוהה ביותר. עיקרון נוסף שחשוב להכיר: אם המכשיר מבצע אבחנה שעל בסיסה מתקבלת החלטה טיפולית קריטית, הסיווג יעלה גם אם המכשיר עצמו כלל אינו נוגע במטופל. בפועל מדובר בהיררכיה שמדרגת כל מכשיר לפי חומרת הנזק האפשרי ולפי ההסתברות שהוא יתרחש.

שלוש הרמות בפועל

  • Class I — סיכון נמוך. רוב המוצרים ברמה זו פטורים מהליך אישור מקדים מהותי, אך עדיין מחויבים ברישום היצרן, בתיוג תקין ובבקרת ייצור. דוגמאות: כלי בדיקה ידניים, אביזרי תמיכה, כלי מדידה חיצוניים.
  • Class II — סיכון בינוני. כאן נדרש בדרך כלל תיק אישור מבוסס על הוכחת שקילות למוצר קיים בשוק, לצד בדיקות ביצועים, בטיחות חשמלית ותאימות אלקטרומגנטית. זהו הסיווג של רוב מוצרי החומרה החדשניים שאנחנו מלווים.
  • Class III — סיכון גבוה. מכשירים מושתלים או תומכי חיים. נדרש תיק אישור מלא, לרוב עם ניסוי קליני ייעודי, ולכן זהו המסלול הארוך והיקר ביותר.

חשוב להדגיש שהחלוקה המספרית הזו נהוגה בשוק האמריקאי, בעוד הרגולציה האירופית משתמשת בחלוקה מקבילה אך שונה במקצת. בישראל תהליך רישום האמ"ר נשען על אישור קיים באחד השווקים המובילים; פירוט מלא נמצא במדריך שלנו על רישום אמ"ר במשרד הבריאות.

איך מבצעים את הסיווג בפועל

קביעת סיווג מכשיר רפואי לפי Class מתחילה בכתיבת הצהרת ייעוד מדויקת: מה המכשיר עושה, למי הוא מיועד, מי מפעיל אותו ובאיזו סביבה. ניסוח מדויק כאן הוא הכלי החזק ביותר שיש ליזם. הצהרה רחבה מדי מושכת את המוצר כלפי מעלה בסולם הסיכון; הצהרה ממוקדת יכולה להשאיר אותו בסיווג נמוך יותר בלי לוותר על ערך ללקוח. לאחר מכן מחפשים מוצרים דומים שכבר אושרו ובוחנים איך הם סווגו — זהו לרוב האינדיקטור המהימן ביותר. במקביל מריצים ניהול סיכונים ראשוני, כי מיפוי התקלות האפשריות חושף לעיתים סיכון שלא חשבתם עליו ומעלה את הסיווג. אם המוצר כולל אלגוריתם או אפליקציה, כדאי לקרוא גם על תוכנה כמכשיר רפואי, נושא שהפך למקור עיקרי להפתעות רגולטוריות.

מה זה אומר על התכנון וההנדסה

ברגע שהסיווג ידוע, הוא מכתיב את שיטת העבודה ההנדסית. בסיווג נמוך אפשר לעבוד בגמישות יחסית ולהתקדם מהר לאב טיפוס. מסיווג בינוני ומעלה נדרש תהליך פיתוח מתועד: מסמכי דרישות, אימות ואישור, בקרת שינויים ותיעוד של כל החלטה. גם בחירת החומרים מושפעת — כל רכיב שנוגע בגוף מחייב בדיקות ביו־תאימות. ההשלכה התקציבית ברורה: פער בין סיווג נמוך לגבוה יכול להיות פי כמה וכמה בעלות הכוללת, ולכן סיווג מכשיר רפואי לפי Class הוא למעשה ההחלטה שמעצבת את כל תוכנית העבודה. בעמוד התוכן שלנו בנושא מכשור רפואי ריכזנו את שאר השלבים, ומומלץ לקרוא גם על רגולציה למכשור רפואי לפני שמתחייבים ללוח זמנים מול משקיעים.

לא בטוחים לאיזה סיווג המוצר שלכם שייך, או רוצים לתכנן את הפיתוח כך שיתאים לדרישות מראש? אנחנו בפרוג'קטס האוס מלווים יזמים ומכשור רפואי משלב הרעיון ועד תיק הייצור. קבעו פגישה ראשונית ונבנה יחד מפת דרכים רגולטורית והנדסית ריאלית.

רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.