כל יזם שמפתח מכשיר רפואי שמתחבר לחשמל או נוגע במטופל פוגש בשלב מסוים את שם התקן שמלווה את התחום כולו. תקן IEC 60601 בטיחות חשמלית הוא משפחת התקנים שקובעת כיצד מכשור רפואי חשמלי חייב להתנהג כדי שלא יסכן את המטופל, את המפעיל ואת הסביבה, גם כשמשהו במערכת מתקלקל. זה אינו מסמך שמסמנים בו וי בסוף הפיתוח: הדרישות שלו משפיעות על בחירת ספק הכוח, על מרחקי הבידוד בלוח, על החומרים ועל צורת המארז. אנחנו בפרוג'קטס האוס ממליצים להכניס אותו לאפיון כבר בשלב הקונספט. המאמר מציג מידע כללי, ואינו תחליף לליווי רגולטורי מקצועי.
מבנה המשפחה: תקן כללי, נלווים ופרטניים
הטעות הראשונה של רוב היזמים היא להתייחס למסמך אחד. בפועל מדובר בשלוש שכבות:
- התקן הכללי קובע את דרישות היסוד לבטיחות ולביצועים חיוניים של כל מכשיר רפואי חשמלי.
- תקנים נלווים מוסיפים נושאי רוחב, ובהם תאימות אלקטרומגנטית, הנדסת שימושיות, מכשירים לשימוש ביתי ומערכות רפואיות מורכבות.
- תקנים פרטניים מתייחסים לסוג מכשיר מסוים, כמו מדי לחץ דם, מוניטורים או מכשירי חימום, ולעיתים מחמירים או מקלים על סעיפים מהתקן הכללי.
לכן הצעד הראשון הוא למפות אילו מסמכים בכלל חלים על המוצר שלכם, בהתאם לסיווג שלו, לסביבת השימוש ולשוק היעד. מכשיר שמיועד לבית החולים ומכשיר שמיועד לשימוש ביתי נבחנים אחרת לגמרי, גם אם הפונקציה הרפואית שלהם זהה.
המושגים שקובעים את התכנון
מבחינה הנדסית, תקן IEC 60601 בטיחות חשמלית מתורגם לשלושה מושגים שמכתיבים את מרבית ההחלטות. הראשון הוא אמצעי הגנה: התקן דורש שכבות בידוד כפולות, ומבחין בין הגנה על המטופל להגנה על המפעיל, כאשר ההגנה על המטופל מחמירה יותר ומחייבת מרחקי זחילה ומרווחי אוויר גדולים יותר בלוח. השני הוא החלק היישומי, כלומר החלק שנוגע פיזית במטופל, שמסווג לפי רמת ההגנה שלו וקובע את דרישות זרמי הדליפה המרביים. השלישי הוא ביצועים חיוניים: אותה פונקציה שאם תיפגע, המטופל ייפגע. הגדרה נכונה שלה היא נקודת החיבור בין התקן לבין תיק ניהול הסיכונים, נושא שפירטנו בכתבה על ניהול סיכונים במכשור רפואי.
מה נבדק במעבדה
העמידה בדרישות של תקן IEC 60601 בטיחות חשמלית נבדקת במעבדה מוסמכת, ולא בהצהרה עצמית של היצרן. הבדיקות נוגעות למגוון רחב של תרחישים, ובהם:
- מדידת זרמי דליפה במצב תקין ובמצב תקלה יחידה, כמו ניתוק הארקה או ניתוק מוליך.
- בדיקות עמידות בידוד ומתח גבוה בין המעגלים השונים ובין המעגל לחלק היישומי.
- בדיקות עליית טמפרטורה, כי משטח שנוגע בעור מוגבל בטמפרטורה שלו.
- חוזק מכני, יציבות, נפילות והגנה מפני חדירת נוזלים.
- תאימות אלקטרומגנטית לפי התקן הנלווה, נושא שהרחבנו עליו במאמר על תאימות אלקטרומגנטית.
- הנדסת שימושיות ובדיקות שימוש, שמכוסות במאמר על הנדסת שימושיות במכשור רפואי.
איך מתכננים כך שהתקן לא יפיל את הפרויקט
ההחלטה המשמעותית ביותר היא בחירת אופן הזנת המתח. מכשיר שמוזן מסוללה או מספק כוח חיצוני מאושר לשימוש רפואי חוסך חלק ניכר מהמורכבות, לעומת מכשיר עם ספק מובנה המחובר לרשת החשמל. נושא זה משיק לשיקולים שסקרנו בכתבה על ספק כוח והזנת מתח. בהמשך צריך לתכנן את המעגל המודפס עם אזורי הפרדה ברורים, לבחור רכיבי בידוד מתאימים, ולתעד כל החלטה. כדאי גם לתמחר מראש את סבב הבדיקות: מעבדה מוסמכת דורשת חודשים של המתנה ותקציב לא מבוטל, וכישלון בסבב הראשון בדרך כלל מחייב שינוי חומרה ולא תיקון תוכנה. לכן משתלם לבצע בדיקות מקדימות לא רשמיות על אבטיפוס מוקדם, ולגלות את הבעיות כשעדיין זול לתקן אותן. תיעוד, מסמכי תכנון ובקרת שינויים הם חלק ממערכת האיכות שנדרשת ממילא, כמתואר במאמר על תקן ISO 13485. חשוב גם לזכור שעמידה בתקן היא תנאי הכרחי אך לא מספיק לאישור שיווק, ושהמסלול הרגולטורי עצמו נבדל בין שווקים, כפי שהסברנו בכתבה על ההבדל בין אישור FDA לסימון CE. סקירה כוללת של התחום מרוכזת במדור מכשור רפואי.
מפתחים מכשיר רפואי וצריכים לוודא שהתכנון החשמלי יעבור את הבדיקות בפעם הראשונה? קבעו פגישה ראשונית ונעבור על ארכיטקטורת החשמל, על הבידוד ועל תוכנית הבדיקות של המוצר שלכם.
רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.
