רוב המכשירים הרפואיים שמגיעים לשוק האמריקאי אינם עוברים אישור מלא אלא הודעה מוקדמת לרשות. מסלול 510k של ה-FDA הוא ההליך שבו היצרן מודיע לרשות על כוונתו לשווק מכשיר, ומוכיח שהוא שקול מהותית למכשיר חוקי שכבר נמצא בשוק. זהו מסלול הרישוי הנפוץ ביותר עבור מכשירים בסיווג Class II, והוא זול ומהיר משמעותית ממסלול האישור המלא. עדיין, מדובר בתיק טכני עבה שדורש הכנה הנדסית מסודרת מהיום הראשון של הפיתוח, ולא בטופס שממלאים בסוף.

מה בעצם צריך להוכיח

הליבה של התיק היא שקילות מהותית מול מכשיר ייחוס. בפועל צריך להראות שני דברים: שהייעוד הרפואי של המכשיר שלכם זהה לזה של מכשיר הייחוס, ושהמאפיינים הטכנולוגיים זהים או שהשוני ביניהם אינו מעלה שאלות חדשות של בטיחות ויעילות. שוני בטכנולוגיה אינו פוסל אתכם, אבל הוא מחייב נתוני ביצועים שמראים שהמכשיר שלכם בטוח ויעיל לפחות באותה מידה. בחירת מכשיר הייחוס היא לכן ההחלטה האסטרטגית החשובה ביותר בתיק, ולעיתים מגישים יותר ממכשיר ייחוס אחד: אחד עבור הייעוד הרפואי ואחר עבור טכנולוגיה מסוימת שבמכשיר. חשוב להדגיש שהמסלול אינו מעיד על יעילות קלינית מוכחת אלא על דמיון למוצר קיים, וזה בדיוק מקור החיסכון בזמן ובעלות.

לפני הכול צריך לוודא באיזה סיווג אתם נמצאים בכלל, שכן מסלול 510k של ה-FDA רלוונטי רק לחלק מהמכשירים. הסבר מלא נמצא במאמר על סיווג מכשיר רפואי. מכשירי Class I רבים פטורים מהגשה לחלוטין, ומכשירי Class III, כמו שתלים תומכי חיים, נדרשים למסלול אישור מחמיר בהרבה שכולל ראיות קליניות מלאות. מכשיר חדשני שאין לו ייחוס בשוק אינו יכול להיכנס למסלול הזה כפי שהוא, ולעיתים נדרשת פנייה מקדימה לקבלת סיווג נמוך יותר.

מה נכלל בתיק

  • הצהרת ייעוד מדויקת, שממנה נגזר כל השאר. ניסוח רחב מדי יגרור דרישות ראיה כבדות.
  • השוואה טכנולוגית מפורטת מול מכשיר הייחוס, בטבלה שמציגה כל הבדל ואת ההצדקה לו.
  • בדיקות ביצועים במעבדה, ולעיתים גם בחיות או ברקמה, לפי אופי המכשיר.
  • ביו-תאימות לכל חומר שבא במגע עם המטופל, לפי משך המגע וסוגו.
  • בטיחות חשמלית ותאימות אלקטרומגנטית למכשירים מונעי חשמל.
  • ולידציה של תוכנה ותיעוד רמת הסיכון שלה, אם יש במכשיר קושחה או אלגוריתם.
  • הנדסת שימושיות ותיוג — עלון הוראות שימוש שתואם לייעוד המוצהר.

מסמכי הבסיס לכל אלה נוצרים בתהליך הפיתוח עצמו, במיוחד ניהול סיכונים והנדסת שימושיות. חברה שמתחילה לכתוב אותם אחרי סיום הפיתוח משלמת פעמיים: פעם על ההנדסה ופעם על שחזור התיעוד בדיעבד. שווה גם לבדוק מוקדם אם נדרשים נתונים מטופלים, נושא שהרחבנו עליו במאמר על ניסוי קליני למכשור רפואי. ברוב ההגשות במסלול זה אין צורך בניסוי קליני מלא, אך במקרים של טכנולוגיה שונה מזו של מכשיר הייחוס הרשות עשויה לדרוש נתונים קליניים מצומצמים.

לוחות זמנים, עלות ומה קורה אחר כך

הרשות מחויבת ליעד תגובה של כשלושה חודשים, אך בפועל התהליך כמעט תמיד מתארך בגלל סבב שאלות אחד לפחות שמקפיא את השעון עד שתשיבו. מרגע תחילת הכנת התיק ועד קבלת המכתב, טווח של שישה חודשים עד שנה הוא ריאלי לרוב המכשירים, ותיק שהוכן ברשלנות עלול להימשך הרבה מעבר לכך. העלויות מתחלקות בין אגרת ההגשה, בדיקות מעבדה חיצוניות, וייעוץ רגולטורי, וכדאי לתקצב אותן מראש יחד עם עלויות הפיתוח. פירוט תמצאו במאמר על עלות פיתוח מכשיר רפואי.

חשוב להבין שמסלול 510k של ה-FDA אינו מסתיים עם קבלת המכתב: נדרשת רישום מתקן, מערכת איכות פעילה, ודיווח על תקלות בשטח. גם שינוי משמעותי במוצר לאחר האישור עשוי לחייב הגשה חדשה, ולכן כדאי לתכנן מראש אילו שינויים צפויים בגרסאות הבאות. אם היעד שלכם כולל גם אירופה או ישראל, ראו את המאמרים על ההבדל בין אישור FDA לסימון CE ועל רישום אמ"ר במשרד הבריאות, וכן את עמוד מכשור רפואי לנושאים נוספים.

אנחנו בפרוג'קטס האוס מפתחים מכשור רפואי עם תיעוד שנבנה לאורך הדרך, כך שהתיק הרגולטורי מתגבש במקביל להנדסה ולא אחריה. קבעו פגישה ראשונית ונמפה יחד את המסלול הרגולטורי המתאים למוצר שלכם.

רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.