התחום שבו הרגולציה היא חלק מהמוצר
בפיתוח מוצר צריכה, אישורים הם שלב לקראת הסוף. במכשור רפואי הם מבנה העל של הפרויקט כולו: הם קובעים איך מתעדים, איך בודקים, איזה תיעוד נשמר, ואפילו איך מנוסחות דרישות המוצר. יזם שמפתח מכשיר רפואי כמו שמפתחים גאדג'ט, ומתכנן "לטפל ברגולציה בסוף", יגלה שהתיעוד שנדרש אינו קיים – ושיש לבצע חלק ניכר מהעבודה מחדש.
מה נחשב מכשיר רפואי
ההגדרה רחבה יותר משנדמה, ונקבעת לפי הייעוד שאתם מצהירים עליו. מוצר שמודד דופק לצורכי כושר אינו מכשיר רפואי; אותו מוצר בדיוק, כשהוא מיועד לאבחון או לניטור מצב רפואי, כן. גם אפליקציה יכולה להיחשב מכשיר רפואי כשהיא מפרשת נתונים ומספקת המלצה קלינית. לכן ניסוח ההצהרה על ייעוד המוצר הוא ההחלטה הרגולטורית הראשונה, והיא משפיעה על כל השאר.
סיווג לפי רמת סיכון
הרגולציה בכל העולם בנויה על אותו עיקרון: ככל שהסיכון למטופל גבוה יותר, כך הדרישות מחמירות. באופן כללי מבחינים בין שלוש רמות:
- סיכון נמוך – מכשירים חיצוניים פשוטים. מסלול קצר יחסית, לעיתים בהצהרה עצמית מלווה בתיעוד.
- סיכון בינוני – רוב המכשירים. נדרשת מעורבות גוף מאשר, ובארצות הברית מסלול שמבוסס על הוכחת שקילות למכשיר קיים ומאושר.
- סיכון גבוה – מכשירים מושתלים ותומכי חיים. מסלול מלא, לרוב עם נתונים קליניים, ארוך ויקר במידה ניכרת.
הסיווג נקבע לפי כללים מוגדרים – משך המגע עם הגוף, פולשנות, מקור אנרגיה והשפעה על תפקוד חיוני – והוא הדבר הראשון שיש לברר, כי ממנו נגזרים לוח הזמנים והתקציב כולם.
מה נדרש מעבר לבדיקות
- מערכת ניהול איכות. תקן ייעודי לתחום, שמגדיר איך מתועדים פיתוח, שינויים, ספקים ותלונות. אינו רק מסמכים – הוא שיטת עבודה.
- תיק טכני. אוסף מלא של תיאור המוצר, תכן, אימות, ניתוח סיכונים והוראות שימוש.
- ניהול סיכונים לפי תקן מחייב, כמפורט בניהול סיכונים במכשור רפואי.
- הנדסת שימושיות. הוכחה שהמכשיר אינו מזמין טעות שימוש מסוכנת – ראו ארגונומיה בעיצוב מוצר.
- ביו-תאימות לכל חומר שבא במגע עם הגוף – ראו ביו-תאימות וחומרים רפואיים.
- בטיחות חשמלית ותאימות אלקטרומגנטית לפי תקנים ייעודיים לציוד רפואי, מחמירים מהכלליים – ראו תאימות אלקטרומגנטית.
- אימות תוכנה ברמה שנגזרת מרמת הסיכון.
- מעקב לאחר שיווק – דיווח על אירועים חריגים ואיסוף מידע מהשטח.
עקיבות – החוט שמחבר הכול
העיקרון שמארגן את התיעוד כולו הוא שרשרת רציפה: מהצורך הקליני לדרישת מוצר, ממנה למאפיין תכן, ממנו לבדיקה שמאמתת אותו, ובמקביל לסיכון שהיא מפחיתה. רגולטור שבודק תיק מחפש בדיוק את השרשרת הזו. בניית התיעוד תוך כדי פיתוח היא עבודה סבירה; שחזורו בדיעבד הוא פרויקט בפני עצמו.
שלוש טעויות שחוזרות
- ייעוד מנוסח רחב מדי. הצהרה שאפתנית – "מיועד לאבחון" במקום "מיועד לניטור" – מעלה את הסיווג ומכבידה על כל התהליך. ניסוח מדויק ומצומצם של הייעוד הוא הכלי הזול ביותר לצמצום נטל רגולטורי, בתנאי שהוא משקף את מה שהמכשיר באמת עושה.
- תיעוד שנכתב בסוף. ההנחה שאפשר לפתח קודם ולתעד אחר כך מייצרת פער שאי אפשר לסגור, כי חלק מהתיעוד חייב להיווצר בזמן אמת.
- ספקים שאינם מתאימים. מפעל או בית תוכנה ללא ניסיון בתחום המוסדר לא יידע לספק את התיעוד הנדרש, וזה מתגלה מאוחר.
שלושתן נמנעות באותה דרך: להכניס יועץ רגולציה לשיחה בשלב הקונספט, לא בשלב הבדיקות. עלות הייעוץ בשלב הזה נמוכה, וההשפעה שלו על מבנה הפרויקט גדולה. ההיערכות הכוללת מתוארת בצוות מהנדסים בפיתוח מכשור רפואי.
מה זה אומר בתכנון
לוח הזמנים והתקציב במכשור רפואי גדולים משמעותית מאשר במוצר צריכה מקביל, וזה חייב להשתקף בתכנון המימון – ראו כמה הון לגייס ולאיזה שלב. מנגד, אותה רגולציה היא חסם כניסה משמעותי מפני מתחרים, ומכשיר מאושר הוא נכס בעל ערך גבוה. ההיערכות ההנדסית מפורטת בפיתוח מכשירים רפואיים ובהנדסת מוצרי רפואה.
רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.
