למה מוצר רפואי דורש צוות ולא מהנדס
גאדג'ט פשוט יכול להיות מפותח על ידי מהנדס מכונות טוב אחד. מכשיר רפואי – כמעט לעולם לא. הסיבה אינה שהוא מסובך יותר מבחינה טכנית, אלא שהוא מורכב מכמה תחומים שכולם חייבים לעמוד בדרישות בו-זמנית: מכניקה, אלקטרוניקה, תוכנה, חומרים ובקרת איכות. שינוי בתחום אחד מזיז את כולם. יזם שמנסה לרוץ עם איש מקצוע אחד לרוב מגלה את הפער בשלב שבו התיקון יקר.
התפקידים שנמצאים בחדר
- מהנדס מערכת: התפקיד הקריטי והמוזנח ביותר. הוא לא מתכנן חלק – הוא מחזיק את התמונה הכוללת: מה הדרישות, איך הן מתחלקות בין תת-המערכות, ומה קורה בממשקים ביניהן. בפרויקט רפואי הוא גם הבעלים של ניתוח הסיכונים.
- מהנדס מכונות: אחראי על המבנה, המנגנון, האטימות והחומרים. עובד תחת אילוצים ייחודיים לתחום – פינות מעוגלות, אפשרות חיטוי, מניעת כיסי לחות. ראו תכנון מכאני.
- מהנדס אלקטרוניקה: תכנון המעגל, בידוד חשמלי, ניהול הספק וצמצום הפרעות. בעולם הרפואי דרישות הבטיחות החשמלית מחמירות יותר, ולכן תכנון המעגל המודפס נעשה מהתחלה עם הפרדות ומרווחים מתאימים.
- מפתח תוכנה משובצת: הקוד שרץ במכשיר עצמו. בתחום הרפואי הוא נכתב בשיטת עבודה מתועדת, עם דרישות ובדיקות שמתועדות אחת לאחת.
- מעצב תעשייתי: לא קוסמטיקה – בטיחות שימוש. מוצר שמובן לבד ומונע טעויות הפעלה הוא מוצר בטוח יותר. ראו עיצוב מכשור רפואי.
- מהנדס ייצור: נכנס מוקדם מהמצופה. עליו לוודא שמה שתוכנן ניתן לייצור בחזרתיות ובתיעוד – ולא רק פעם אחת במעבדה.
הסדר שבו הם נכנסים
הטעות הנפוצה היא לגייס את כולם בבת אחת. סדר נכון חוסך הון:
- מהנדס מערכת – מתרגם את הצורך הרפואי לדרישות מדידות ולניתוח סיכונים ראשוני.
- הדיסציפלינה הדומיננטית – אם הלב של המוצר מכני, מהנדס מכונות; אם הוא מדידה, מהנדס אלקטרוניקה. שם נבנית הוכחת ההיתכנות.
- שאר התחומים – מצטרפים כשהעיקרון הוכח, כדי להפוך אותו למכשיר שלם.
- ייצור ואיכות – בשלב שבו התכן מתייצב, לפני ההשקעה בכלים ותבניות.
הממשקים – שם נופלים פרויקטים
ניסיוננו מלמד שהתקלות בפרויקטים רב-תחומיים אינן בתוך התחומים אלא ביניהם: הכבל שלא נכנס לתעלה שתוכננה לו, החום מהמעגל שמעוות את המארז, הקושחה שמצפה לחיישן שהוזז. הפתרון אינו טכני אלא ניהולי – טבלת ממשקים מוסכמת שכל שינוי בה מחייב אישור של שני הצדדים. הרחבנו על כך בשיתוף פעולה בין תחומי הנדסה.
צוות חיצוני או גיוס פנימי
שאלה שכל יזם רפואי מגיע אליה. הכלל המעשי פשוט: כל עוד לא הוכחתם ערך קליני, גיוס עובדים הוא הימור יקר – התחום דורש שילוב של חמישה מקצועות, ואף חברה קטנה לא מעסיקה חמישה מהנדסים בשלב הרעיון. צוות חיצוני מספק את כל התחומים במקביל, בהיקף משתנה לפי הצורך, ובלי עלות קבועה. גיוס פנימי מתחיל להיות נכון כשיש מוצר בשוק ותכנית לדורות הבאים.
בבחירת חברת הנדסה חיצונית לתחום הרפואי, שווה לבדוק שלושה דברים: שהיא עובדת בשיטת עבודה מתועדת ולא רק "מהנדסת טוב"; שיש בה יותר מדיסציפלינה אחת תחת קורת גג אחת; ושיש לה ניסיון בהעברה לייצור. פירטנו את הבדיקה במחפש חברת הנדסה לפיתוח מוצר חדש.
לסיכום
פרויקט מכשור רפואי הוא פרויקט רב-תחומי מעצם טבעו, והצלחתו נקבעת פחות באיכות של כל מהנדס ויותר באיכות התיאום ביניהם. מהנדס מערכת שמחזיק את התמונה, סדר כניסה נכון של התחומים, וטבלת ממשקים ברורה – אלה שלושת הדברים שמפרידים פרויקט שמתקדם מפרויקט שמסתובב במקום. בפרוג'קטס האוס בע"מ כל התחומים הללו נמצאים תחת קורת גג אחת, וכך אנו מלווים פיתוח מכשירים רפואיים מהגדרת הדרישות ועד ההכנה לייצור.
רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.
