ההשקה היא לא סוף הרגולציה — היא תחילת שלב חדש

מעקב אחר שיווק מכשור רפואי הוא מערך החובות שנכנס לתוקף בדיוק ברגע שהמוצר יוצא מהמחסן. הרעיון פשוט: אף תיק רגולטורי, מקיף ככל שיהיה, לא יכול לחזות את כל מה שיקרה כשאלפי אנשים ישתמשו במכשיר בתנאים אמיתיים. לכן הרגולטור מטיל על היצרן חובה אקטיבית לאסוף מידע מהשטח, לנתח אותו, ולפעול לפיו. יזמים רבים מגלים את זה מאוחר מדי ומגלים שהם התחייבו למערכת שאין להם משאבים להפעיל. מי שמתכנן אותה מראש מגלה דווקא שהיא כלי עסקי מצוין.

לא רק תלונות — גם איסוף יזום

מקובל להבחין בין שני ערוצים. הערוץ התגובתי הוא כל מה שמגיע אליכם מעצמו: תלונות לקוחות, פניות תמיכה, קריאות שירות, החזרות ותיקונים. הערוץ היזום הוא מה שאתם מחפשים באופן פעיל: סקרי משתמשים, ראיונות עם מטפלים, מעקב אחר ספרות מקצועית ואחר דיווחי בטיחות על מכשירים דומים, וניתוח נתוני שימוש מהמוצר עצמו כשיש כזה. שני הערוצים נדרשים; מערכת שמסתמכת רק על תלונות תיראה מצוינת עד ליום שבו תתפוצץ. הנתונים האלה גם מזינים בחזרה את ההערכה הקלינית ואת תיק ניהול הסיכונים, שאינם קופאים אחרי ההשקה.

מה בונים לפני ההשקה

  • תוכנית מעקב כתובה. אילו נתונים נאספים, מאילו מקורות, באיזו תדירות הם נבחנים, ומהם הספים שמפעילים בדיקה מעמיקה. התוכנית היא חלק מחייב מהתיק הטכני.
  • נוהל טיפול בתלונות. ערוץ קליטה מוגדר, טופס אחיד, שיוך למספר סידורי ולאצווה, ולוח זמנים לבירור. בלי עקיבות לאצווה לא תוכלו להעריך את היקף הבעיה.
  • מנגנון החלטה על דיווח. מי מחליט אם אירוע מסוים מחייב דיווח לרשות, לפי אילו קריטריונים ותוך כמה זמן. ההחלטה הזו רגישה לזמן ואי אפשר לאלתר אותה תוך כדי אירוע.
  • הגדרת אחריות. שם של אדם אחראי, לא תפקיד מעורפל. בחברה קטנה זה לרוב אותו אדם שמנהל את מערכת האיכות.
  • מעקב קליני מתמשך. למכשירים מסוימים נדרש איסוף ראיות קליניות גם אחרי ההשקה, ולא רק דיווח על תקלות. תכננו מראש מי אוסף אותן ובאיזה פורמט.

שווה להוסיף כאן הערה מעשית: חלק גדול מהמידע הבעייתי לא מגיע כתלונה רשמית אלא כהערה בשיחת תמיכה או כמשפט בדוא״ל של מפיץ. אם אין לכם ערוץ שמעביר את המשפטים האלה לתוך המערכת, הם ייעלמו — ובדיוק הם אלה שמנבאים את התקלה הבאה. הגדירו לכל מי שמדבר עם לקוחות, כולל מפיצים בחו״ל, חובה פשוטה להעביר כל אזכור של פגיעה, כשל או שימוש לא צפוי לאותה תיבה אחת.

מאירוע להחלטה

איסוף בלי ניתוח הוא בזבוז. את הנתונים בוחנים במחזוריות קבועה ומחפשים בהם מגמות: האם תקלה מסוימת חוזרת, האם היא מתרכזת באצווה או באתר לקוח אחד, האם שיעורה עולה עם הזמן. כשעולה ממצא, נפתח תהליך פעולה מתקנת ומונעת — חקירת שורש, פעולה, ואימות שהפעולה אכן עבדה. הפעולה יכולה להיות שינוי תכן, שינוי בתהליך ייצור אצל הספק, עדכון הוראות שימוש, הדרכה מחודשת של משתמשים, ובמקרים חמורים פעולת בטיחות בשטח או השבתת אצווה. חשוב להבין שההסלמה הזו אינה כישלון אלא הוכחה שהמערכת עובדת — הכישלון הוא לגלות בעיה חוזרת רק כשרשות מגיעה לביקורת.

הדוחות התקופתיים

מעבר לטיפול השוטף, נדרש סיכום תקופתי שמרכז את כל מה שנאסף, את המסקנות ואת ההשלכות על יחס התועלת-סיכון. תדירות הדיווח נגזרת מסיווג המכשיר: ככל שהסיכון גבוה יותר, כך הדוח תכוף ומפורט יותר, והוא נבחן גם בביקורות של הגוף המוסמך. גם ברישום המקומי בישראל יש חובות דיווח ועדכון משלהן, כמתואר במאמר על רישום אמ״ר במשרד הבריאות, ולכל שוק שאליו אתם מוכרים יש נתיב דיווח נפרד שצריך למפות מראש.

מה זה אומר ליזם קטן

אין צורך במחלקה שלמה. צריך תהליך פשוט שמישהו באמת מבצע: תיבת פניות ייעודית, גיליון תלונות עם שדות קבועים, פגישת סקירה קבועה בלוח השנה, וקישור בין מספר סידורי לאצווה ולתאריך ייצור. רוב הדרישות האלה כבר קיימות בחברה שמיישמת תקן ISO 13485, וההשקעה הנוספת קטנה בהרבה מהעלות של איסוף רטרואקטיבי. גם תקציבית, כדאי לכלול את המערך הזה כבר בתכנון ההוצאות שלאחר האישור, כפי שמפורט במאמר על עלות אישור FDA.

מעבר לחובה, המידע הזה שווה כסף: הוא מצביע על מה שבאמת מפריע למשתמשים, מכוון את הגרסה הבאה ומקצר את הפיתוח שלה. מאמרים נוספים בנושא רגולציה, איכות ותיעוד מרוכזים באשכול מכשור רפואי.

רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.