מכשור רפואי הוא אחד התחומים המרתקים בפיתוח מוצרים — וגם אחד התובעניים. אנחנו בפרוג'קטס האוס מפתחים מוצרים רפואיים לצד מוצרי תעשייה וצריכה, וההבדל מורגש מהפגישה הראשונה: במוצר רפואי, ההחלטות ההנדסיות של היום נבחנות בעוד שנים על ידי גופי רגולציה. החדשות הטובות הן שבדיוק בגלל זה קיימת מעטפת מימון ממשלתית ייעודית לתחום.

למה פיתוח רפואי לוקח יותר זמן ועולה יותר

מוצר רפואי אינו מסתיים באב-טיפוס עובד. נדרשים תיק טכני מתועד, עמידה בתקינה רלוונטית ובדיקות — ולעיתים גם ניסויים קליניים — לפני שהמוצר פוגש מטופל. כל אלה מוסיפים שלבים, תיעוד ועלויות שמוצר צריכה רגיל לא מכיר. יזם שמתקצב פיתוח רפואי כאילו היה גאדג'ט צרכני יגלה את הפער בשלב הכי יקר. גם שרשרת האספקה שונה: רכיבים וחומרים בדרגה רפואית עולים יותר, זמני האספקה שלהם ארוכים יותר, והחלפת ספק באמצע הדרך גוררת לעיתים בדיקות חוזרות. על עולם התוכן הזה בהרחבה — במדור מכשור רפואי באתר.

המעטפת הממשלתית: מסלולים, חממות ופיילוטים

המדינה מכירה בכך שפיתוח רפואי ארוך ויקר, ולכן קיימים מסלולי תמיכה ייעודיים לתחום — סקרנו אותם במאמר על מסלולים ייעודיים לתחומים. לצידם פועלות חממות טכנולוגיות, שרבות מהן מתמחות במדעי החיים ומעניקות מעטפת ארוכת טווח שמתאימה למחזורי הפיתוח הרפואיים, וכן מסלול הפיילוטים — רלוונטי במיוחד לבריאות דיגיטלית, שבה הרצה בסביבה קלינית אמיתית היא ראיה שאין לה תחליף. התנאים המדויקים מתעדכנים — בדקו באתר רשות החדשנות.

תכנון מודע-רגולציה מהיום הראשון

העיקרון החשוב ביותר שאנחנו מביאים לפרויקטים רפואיים: פיתוח רפואי דורש תכנון לרגולציה כבר מהשלב הראשון. הכוונה מעשית לגמרי — בחירת רכיבים וחומרים שמתאימים לתקינה, תיעוד החלטות תכן מהיום הראשון כבסיס לתיק הטכני, ותכנון ניסויים כך שתוצאותיהם ישמשו גם את הרגולציה ולא רק את הפיתוח. מוצר שמפותח נכון עובר את שלב הרגולציה כהמשך טבעי; מוצר שמפותח בלי זה עובר תכן מחדש יקר ומתסכל. בפועל, אנחנו פותחים את התיק הטכני במקביל לקובץ התכן הראשון — כמסמך חי שגדל עם הפרויקט, לא כמשהו שנכתב בדיעבד.

דוגמה מהשטח: קפסולה רפואית זעירה

בפרויקט הקפסולה הרפואית הזעירה שפיתחנו, האתגר ההנדסי — מזעור קיצוני של אלקטרוניקה ומכניקה — נכרך מההתחלה באילוצי החומרים והבדיקות של עולם המכשור הרפואי. כשוועדת מימון רואה תוכנית שבה ההנדסה והרגולציה מתוכננות יחד, עם אבני דרך שמשרתות את שתיהן, היא רואה צוות שמבין את התחום — וזה בדיוק מה שמבדיל בקשה רפואית מאושרת מבקשה נדחית.

איך בונים תוכנית מימון מדורגת למוצר רפואי

בגלל אורך המסלול, מוצר רפואי כמעט אף פעם לא ממומן ממקור אחד: מתחילים בהוכחת היתכנות במימון ראשוני, ממשיכים דרך חממה או מסלול ייעודי לשלבי הפיתוח והתיק הטכני, ומגיעים לפיילוט קליני עם שותף רפואי. כל שלב שהושלם — ובמיוחד כל אבן דרך רגולטורית — מעלה משמעותית את שווי החברה לקראת גיוס ההמשך. התפקיד שלנו הוא לוודא שהתוכנית ההנדסית תומכת ברצף הזה, שלב אחרי שלב. וחשוב באותה מידה לתקצב נכון: תוכנית מימון רפואית שמניחה עלויות של מוצר צרכני תיתקע בדיוק בשלב שבו הכי קשה לגייס. עדיף להציג לוועדה מסלול ארוך ואמיתי, מאשר מסלול קצר שאף בוחן מנוסה לא יאמין לו.

רוצים להפוך רעיון למוצר? צרו קשר עם צוות פרוג'קטס האוס בע"מ – טלפון: 054-8936922 | דוא"ל: info@projects-house.com – ונשמח ללוות אתכם משלב הרעיון ועד המדף.